Регенеративная медицина — ювелирное искусство будущего
В фильмах про супергероев нам постоянно показывают персонажей, наделенных впечатляющими способностями. Например, умением за секунды восстанавливать поврежденные части тела или обращать вспять процессы старения. Нетрудно догадаться, что в основе этих фантастических явлений лежит один важный принцип, а именно: воздействие на самые маленькие, но наиболее важные части любого живого организма – клетки. Согласитесь, если органы и ткани больны или травмированы, то с большой вероятностью такими же качествами обладают и клетки в них. А значит, верный способ восстановить здоровье – воздействовать на клеточном уровне. В самом общем виде именно так можно представить смысл клеточной медицины – относительно новой, многообещающей, но не лишенной вопросов области науки и практики.
В начале была клетка.
Клеточная медицина имеет сравнительно небольшую историю – первые попытки прибегнуть к методам клеточной терапии наблюдались в начале прошлого столетия. Надо сказать, были они довольно специфические. Например, в 1912 году немецкие врачи пытались лечить детей с гипотериозом клетками щитовидной железы, а в 1920-х годах французские медики пробовали использовать абортивные ткани в омолаживающих процедурах. И вызвано это было отнюдь не научной креативностью и смелостью в экспериментах (хотя и без этого не обошлось).
Дело в том, что в 1908 году отечественный ученый, профессор Военно-медицинской академии Санкт-Петербурга А.А. Максимов открыл стволовые клетки – особый тип главных «кирпичиков» организма, способных преобразовываться в клетки тех органов и тканей, где произошла «неполадка», например, травма, поражение болезнью или естественная деградация.
Изучение стволовых клеток стало настоящим трендом в сфере биомедицины второй половины XX века, запустив также новый виток для исследований в 1998 году, когда американским ученым удалось выделить стволовые клетки эмбриона человека и вырастить их искусственным путем. Согласитесь, тот факт, что сейчас именно этот тип клеток чаще всего ассоциируется с понятием клеточная медицина, справедлив. Однако клеточные технологии на самом деле охватывают куда больший спектр биоматериалов.
Когда мы называем клеточную медицину «будущим здравоохранения», то нужно сделать оговорку. На самом деле на данный момент ряд биомедицинских клеточных технологий уже прочно вошел в медицинскую практику. В первую очередь речь идет о восстановление кожных покровов после ожогов, лечении поврежденных хрящей и костей и, конечно же, активном применении стволовых клеток крови в регенеративной медицине. Очень важен другой момент.
Сегодня клеточные разработки активно внедряются в терапевтический инструментарий для борьбы с сахарным диабетом, раком, сердечно-сосудистыми и неврологическими заболеваниями. Иными словами, современные цитологи и микробиологи изобретают и совершенствуют препараты, имеющие решающее значение для жизни и здоровья человека. Ключевой момент здесь заключается в том, что все эти средства и технологии напрямую связаны с использованием биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) – краеугольного камня клеточной медицины. Но и камня (если не булыжника) преткновений тоже.
Не нужно складывать 1+1, чтобы понять, что любые манипуляции с клетками и тканями связаны с целым рядом тонких нюансов. Начиная с вопросов о донорах биоматериала и заканчивая соблазном использовать клеточные технологии для создания эмбриона человека. Несмотря на то что сфера клеточной медицины развивается гигантскими шагами (согласно Scalar Market Research к 2020 году этот рынок будет насчитывать более $60 млрд), национальные законодательства стран, ведущих клеточные разработки, вынуждены обуздывать ее. Прежде всего, это отражается в установлении международных стандартов в отношении биомедицинских клеточных продуктов и прописывании механизмов контроля за их производством.
Не удивительно, что и в России с этого года вступил в силу федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах». Своим появлением он вызвал множество опасений и непонимания со стороны исследователей и производителей препаратов на основе БМКП.
Государственная позиция тут ясна – набирающий стремительные обороты сегмент биомедицины необходимо было вывести из «тени». А еще простимулировать рост технологических разработок в социально значимых областях здравоохранения. Другими словами, необходимо было создать спрос на клеточные продукты для лечения серьезных заболеваний, а не только на решения задач (несомненно, тоже важных) в области эстетической медицины и косметологии.
В исследовательском же сообществе новый закон вызвал волну дискуссий. В первую очередь споры коснулись вопросов о патентных правах и сертификации биомедицинских технологий, определения себестоимости БМКП и многих других. Многие специалисты в сфере клеточной медицины видят в этом нормативном шаге попытку государства монополизировать и косвенно бюрократизировать эту область. Тем не менее, как заверили представители Росздравнадзора и Министерства здравоохранения в ходе круглого стола, прошедшего в рамках недавней конференции по БМКП в Институте цитологии РАН, новый закон создает условия для безопасных и эффективных разработок, а также выводит клеточные продукты на мировой уровень.
Целесообразность появления нового регулятора в области БМКП видит и доктор медицинских наук, заведующий кафедрой организации здравоохранения и медицинского права СПбГУ Игорь Михайлович Акулин:
«Этот закон приводит в соответствие то, что уже применялось на практике по работе с клеточными технологиями. Сама сфера клеточной биомедицины сопряжена с рядом известных нюансов, вроде вопросов донорства, последствий от использования чужеродного биоматериала и т.д. Для того чтобы регулировать эти аспекты, позволить этой области развиваться дальше косметологии, способствовать появлению препаратов нового поколения, сертифицировать продукты должным образом, а также готовить соответствующих специалистов, и был принят этот акт. Он нужен как нормативный фундамент, создающий на самом деле благоприятные условия для перспективных клеточных исследований и их дальнейшего развития».
Таким образом, все же есть надежда, что переходный период к новым нормативным условиям не затормозит развитие исследований стволовых клеток и эволюцию клеточных технологий в России. Но в то же время и не сделает этот процесс закрытым и «грантоориентированным».